Als Corporate Innovation Builder haben wir mit lab25 bereits tiefe Einblicke in das große Innovationspotenzial rund um Klinische Studien bekommen. Schnell wurde uns klar, dass wir hier in einer absolut innovationsstarken Branche wirklich wertvollen Impact schaffen können: Das Thema “Gesundheit” geht einfach jede:n etwas an. Unvorstellbar, dass es für sehr viele Krankheiten einfach noch keine passenden Medikamente gibt.
Diese Erkenntnis hat uns dazu bewegt, mit einem Partner entlang unseres Innovationsprozesses zunächst die größten Value Spaces — so nennen wir potentiell spannende Handlungsfelder für Innovationen — zu identifizieren und sind so bei Decentralized Clinical Trials gelandet.
Hierbei ist uns aufgefallen, dass der uns sehr geläufige Ansatz des nutzerzentrierten Designs, also die Fokussierung aller Bedürfnisse, Präferenzen und Erfahrungen der Kund:innen, auch im medizinischen Sektor ein wirksamer Hebel ist: aus Nutzer:innen- wird Patient:innenzentrierung.
Denn auch in diesem Umfeld können wir auf die Wirksamkeit unserer Methoden vertrauen. Interviews & Umfragen werden durch fundierte Personas & Empathy Maps angereichert und münden in aufschlussreichen Customer Journey Maps. Prototypen werden entwickelt und so lange validiert und iteriert bis sie reif für den Launch sind. Entstanden sind schlussendlich zwei Launches: ClinCoach und Trialflow.
Der Bekanntheitheitsgrad von Decentralized Clinical Trials (DCT) wurde durch die massiven Einschränkungen im Gesundheitswesen infolge der Corona-Pandemie stark erhöht, was sich auch auf die Bereitschaft von Prüfer:innen und Sponsor:innen auswirkte, diese Maßnahmen in ihre Abläufe zu integrieren.
So können durch den Einsatz digitaler Technologien Patient:innen verstärkt von zu Hause aus in Studien eingebunden werden (oder in lokalen Versorgungseinrichtungen), was nicht nur die Rekrutierung der Patient:innen beschleunigt, sondern auch die Teilnahmebereitschaft deutlich steigert. Die Sammlung von Echtzeitdaten über Wearables und mobile Anwendungen ermöglicht eine präzise Überwachung und kann die Datenqualität verbessern.
Technologische Fortschritte bei der Datenerfassung und die Verfügbarkeit von Videokonferenz-Apps haben die Möglichkeiten verbessert, dezentralisierte Standorte für Studien effektiv zu nutzen. Darüber hinaus können neue medizinische Geräte, wie digitale Gesundheitstechnologien anstelle der traditionellen ortsgebundenen Instrumente, verwendet werden, um biologische Funktionen zu messen, Symptome aufzuzeichnen und Tests durchzuführen, die Funktionen wie Kognition, Koordination oder Sehvermögen messen.
Zentralisierte Datenplattformen in DCT ermöglichen eine nahtlose Integration und einheitlichen Zugang zu Studiendaten.
Blockchain-Technologie in DCT gewährleistet eine sichere und transparente Verwaltung von Studiendaten, wodurch Datenschutzbedenken minimiert werden.
Durch DCT können Patient:innen von zu Hause aus teilnehmen, was die Rekrutierung beschleunigt und die Studienteilnahmebereitschaft erhöht.
Enge Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Regulierungsbehörden in der Entwicklung von DCT-Protokollen, um regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.
Wearables und mobile Anwendungen in DCT ermöglichen eine kontinuierliche Echtzeitüberwachung von relevanten Gesundheitsparametern, verbessern die Datenqualität und ermöglichen eine frühzeitige Identifizierung von Trends oder Problemen.
Sorgfältige Planung und Schulung für die nahtlose Integration digitaler Lösungen in bestehende klinische Workflows in DCT.
DCT fördert die Patientenzentriertheit, indem es den Patienten ermöglicht, bequem von zu Hause aus an Studien teilzunehmen, was die Patientenerfahrung verbessert.
Angetrieben durch die konkrete Herausforderung, die Fortbildung von Studienpersonal trotz Corona-Pandemie gewährleisten zu können, haben wir mit ClinCoach eine nutzer:innenfreundliche und motivierende e-Learning Plattform für regulatorische Kurse in der klinischen Forschung entwickelt. Im Verlauf wurde das Serviceportfolio durch kund:innenindividuelle Learnings und Fortbildungsmaßnahmen verstärkt – und so erfolgreich für weitere externe Partnerships geöffnet.
Mit Trialflow haben wir auf den wertvollen “ClinCoach”-Erfahrungen aufgebaut. Nach einer genauen Analyse der Site Selection-Prozesse war für uns klar, dass wir mit Trialflow eine bilaterale Kollaborationsplattform schaffen werden. Diese ermöglicht es Pharma und Biotech sowie Auftragsforschungsinstituten schneller Zentren für ihre Studie zu akquirieren und gleichzeitig die administrativen Aufwände von Zentren und dort mitwirkenden Ärzt:innen zu reduzieren.
Das “Ökosystem Klinische Studien” durchläuft nach wie vor eine Transformationsphase, in der der Ruf nach Effizienz, Genauigkeit und Patient:innenzentriertheit immer lauter wird. Der Druck steigt kontinuierlich und gezielte Maßnahmen, die den Wandel vorantreiben, werden weiterhin dringend gesucht. Die Branche ist dabei noch mehrheitlich wenig digital, muss also dringend die Digitalisierung vorantreiben – auch weil sie in der Außenwahrnehmung zum Bottleneck für medizinische Innovation geworden ist. Dafür sorgen auch die “üblichen” Herausforderungen, wie z.B. Unterschiede bei dem Zugang zu Patient:innen zwischen Land & Stadt und Diversity (Ethnien und Gender).
Gleichzeitig gibt es auch deutliche Kritik an DCT – denn nicht alles was digital ist, glänzt. Kritiker:innen bemängeln zum Beispiel den ausbleibenden, oftmals ausschlaggebenden engen Patientenkontakt, die schlechte oder fehlende Beschreibung und Rechtfertigung von DCT im Protokoll oder auch die Qualität und Verarbeitung der erhobenen Daten. Darüber hinaus fehlt es noch an belastbaren Erkenntnissen, die die Wirksamkeit dezentraler Elemente und ihre Vergleichbarkeit mit konventionellen Klinischen Studien belegen. “Noch”!
Wir wissen, dass Innovation komplex ist. Es bedarf einer geplanten und strukturierten Herangehensweise, die wir mit dem lab25 Innovation Framework bereits seit Jahren erfolgreich anwenden. Die relevantesten Herausforderungen und Potenziale eine Unternehmens im Bereich Innovation können wir anhand unseres Serviceangebots gemeinsam mit unseren Kund:innen einordnen, um dann unmittelbar als verlässlicher Umsetzungspartner aktiv zu werden. So schaffen wir vom ersten Moment an Mehrwert und versetzen unsere Partner:innen in die Lage, Innovation als Hebel für Bestands- und Neugeschäfte zu nutzen.
